無塵車間施工大面積無菌區(qū)的空氣潔凈度至少為10000，每立方米空氣中含有0.5靘以上的顆粒物的數(shù)量不超過350000?？諝庵懈∮沃参锏暮坎粦?yīng)超過100 cfu/m3。

　　無菌容器、密封件和灌裝、密封作業(yè)局部暴露區(qū)域的空氣潔凈度應(yīng)達到100級要求。在這種清潔度下，每立方米空氣中含有0.5靛藍以上或等于0.5靛藍的顆粒物的數(shù)量不應(yīng)超過3500，浮游空氣的含量不應(yīng)超過5 cfu/m3。

無塵車間施工，無菌操作區(qū)100級潔凈區(qū)的空氣應(yīng)在其使用點通過高效過濾器單向（層流）輸送。流量應(yīng)能滿足活塞吹氣充填區(qū)懸浮顆粒的需要。

　　按規(guī)定，無塵車間施工垂直單向流流速為3.5m/s（+20%），水平單向流流速為4.5m/s（+20%）。

　　以無菌藥房為例，藥房潔凈區(qū)一般設(shè)置為四個潔凈區(qū)。

　　A級，高危作業(yè)區(qū)，通常設(shè)有層流手術(shù)臺（罩），以保持作業(yè)區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)必須在其工作區(qū)域提供均勻的空氣供給，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。

　　B類是指從事無菌制劑、灌裝等高風(fēng)險作業(yè)的甲類背景區(qū)域。

　　C、D類是指無菌藥品生產(chǎn)中不太重要的清潔操作區(qū)。

無塵車間施工主要技術(shù)參數(shù)

　　室內(nèi)通風(fēng)頻率：100000級10-15次/小時；10000級15-25次/小時；1000級50-52次/小時；

　　100級作業(yè)點平均斷面風(fēng)速為0.25-0.35m/s，室內(nèi)噪聲：<65dB（A）；

　　室內(nèi)壓差：高潔凈區(qū)與相鄰低潔凈區(qū)（>5pa）及非潔凈區(qū)（>10pa）；

　　室內(nèi)溫度：冬季>16+2；夏季<26+2；（常溫）

　　室內(nèi)相對濕度：45-65%（相對濕度）；（特殊要求）

　　室內(nèi)噪聲：<60dB（A）。

　　室內(nèi)照明：>300勒克斯；新風(fēng)量：總供風(fēng)量的20%-30%。

　　普通無塵車間施工包括凈化裝飾、地面、凈化空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)、冷熱源系統(tǒng)、照明系統(tǒng)、電力系統(tǒng)、通信系統(tǒng)、監(jiān)控系統(tǒng)、自控系統(tǒng)、給排水系統(tǒng)等。無菌車間比一般的無塵凈化車間更復(fù)雜，需要考慮的因素較多。普通凈化工程公司，很難完成無菌GMP凈化工程的建設(shè)，建議選擇優(yōu)秀的施工單位進行施工。